薬機法未承認医療機器について
「マウスピース型矯正装置インビザライン」に関して
未承認医薬品等であることの明示
→医薬品医療機器等法において未承認の医療機器になります。
入手経路等の明示
→インビザライン・ジャパン株式会社から入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
→マウスピース型矯正装置は様々な種類があり、その中には国内で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もあります。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
→米国アライン・テクノロジー社のマウスピース型矯正装置インビザラインは世界100カ国以上で、これまでに1,100万人を超える症例数がある治療です。(2022年1月時点)
当院ではインビザラインの実績や安全性を認め導入をしています。
※厚生労働省「個人輸入において注意すべき医薬品等について」
未承認医薬品等であることの明示
→医薬品医療機器等法において未承認の医療機器になります。
入手経路等の明示
→インビザライン・ジャパン株式会社から入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
→マウスピース型矯正装置は様々な種類があり、その中には国内で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もあります。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
→米国アライン・テクノロジー社のマウスピース型矯正装置インビザラインは世界100カ国以上で、これまでに1,100万人を超える症例数がある治療です。(2022年1月時点)
当院ではインビザラインの実績や安全性を認め導入をしています。
※厚生労働省「個人輸入において注意すべき医薬品等について」
市原市のよこた歯科・矯正歯科クリニック